ARVN Arvinas

Rigel lizenziert VEPPANU (vepdegestrant) von Arvinas/Pfizer

Rigel hat eine exklusive globale Lizenz für den ersten von der FDA zugelassenen PROTAC, vepdegestrant, für 2L+ ER+/HER2-, ESR1-mutiertes mBC unterzeichnet. Der Deal wurde am 11. Juni 2026 mit einer Vorauszahlung von 70 Millionen US-Dollar abgeschlossen; der kommerzielle US-Start ist für Mitte August 2026 geplant.

Arvinas: FDA genehmigt VEPPANU (vepdegestrant) bei ESR1-mutiertem Brustkrebs

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für VEPPANU (vepdegestrant) bei ER+/HER2-, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach ≥1 Linie endokriner Therapie. Die Zulassung erfolgte vor dem PDUFA-Datum 5. Juni 2026 und markiert den ersten von der FDA zugelassenen PROTAC-Degrader. Arvinas erhält von Pfizer eine Entwicklungsmeilensteinzahlung in Höhe von 50 Millionen US-Dollar, die durch Beträge an Yale ausgeglichen wird.

Arvinas, Inc · FDA genehmigt Veppanu (vepdegestrant)

FDA listet Veppanu (vepdegestrant) als neuartige Arzneimittelzulassung #13 von 2026 am 2026-05-01: Zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Krankheitsprogression nach mindestens einer Linie endokriner Therapie

ARV-102 Phase-1-Parkinson-Daten für AD/PD-Mündliche Präsentation März 2026 angenommen

Phase-1-Mehrfachdosis-Kohorten-Daten bei Parkinson-Patienten werden im März 2026 mündlich auf der AD/PD-Konferenz präsentiert. Die Präsentation umfasst Ergebnisse zu Sicherheit, PK, LRRK2-Abbau und krankheitsrelevanten Pathway-Biomarkern. Dies ist das erste geplante klinische Readout für ARV-102.

Arvinas: FDA legt PDUFA für vepdegestrant NDA auf den 5. Juni 2026 fest

Die FDA hat die NDA für vepdegestrant angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum auf den 5. Juni 2026 festgelegt. Arvinas und Pfizer werden gemeinsam einen Drittanbieter als kommerziellen Partner auswählen, um das Launch-Potenzial bei Genehmigung zu maximieren.

Arvinas präsentiert VERITAC-2-PRO-Daten auf dem ESMO 2025

Arvinas hat neue patientenberichtete Ergebnisdaten aus der Phase-3-Studie VERITAC-2 zu Vepdegestrant auf dem ESMO 2025 vorgestellt. Die Daten zeigten ein statistisch signifikant reduziertes Risiko einer Verschlechterung gegenüber Fulvestrant bei ESR1-mutierten Patienten über mehrere Domänen hinweg. Zusätzliche Phase-2-TACTIVE-N-Neoadjuvansdaten wurden ebenfalls auf dem gleichen Kongress präsentiert.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA auf den 5. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat ein PDUFA-Aktionsdatum vom 5. Juni 2026 für die NDA von vepdegestrant als Monotherapie bei ESR1-mutiertem ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs festgelegt. Arvinas und Pfizer haben sich darauf geeinigt, die Vermarktungsrechte an einen Dritten auszulizenzieren, anstatt sie selbst gemeinsam zu vermarkten.