GYRE Gyre Therapeutics

Gyre: China CDE akzeptiert NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose

Chinas CDE hat die NDA für F351 (Hydronidon) im Mai 2026 für CHB-induzierte Leberfibrose akzeptiert. Die Einreichung folgt der Prioritätsprüfungsbezeichnung vom März 2026 und wurde von Gyres mehrheitlich gehaltener Tochtergesellschaft Gyre Pharmaceuticals eingereicht. Die Akzeptanz bringt den Wirkstoff in die aktive regulatorische Prüfung in China.

Gyre Therapeutics: NMPA nimmt NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose an

Chinas NMPA hat die NDA für F351 (Hydronidon) zur Behandlung der CHB-induzierten Leberfibrose offiziell angenommen und damit die formelle Prüfungsfrist ausgelöst. Die Einreichung verfügt bereits über den im März erteilten Status der vorrangigen Prüfung, was den Wirkstoff für einen beschleunigten Zulassungszeitplan in China positioniert.

Gyre reicht NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Leberfibrose ein

Gyre Pharmaceuticals reichte im März 2026 einen NDA-Antrag bei der chinesischen CDE ein, um eine bedingte Zulassung für F351 bei CHB-assoziierter Leberfibrose zu beantragen. Die Einreichung folgt auf die Erteilung der Prioritätsprüfung durch die CDE und befindet sich derzeit in der Vollständigkeitsprüfung zur Annahme.

Gyre reicht NDA für Hydronidone (F351) bei CHB-induzierter Leberfibrose ein

Gyre Pharmaceuticals hat bei der CDE Chinas einen NDA-Antrag für Hydronidone (F351) zur Behandlung der durch chronische Hepatitis B verursachten Leberfibrose eingereicht. Der Antrag befindet sich derzeit in der ersten Format- und Vollständigkeitsprüfung; die Annahme und die fachliche Prüfung durch die CDE folgen.

Gyre Therapeutics plant NDA-Einreichung für bedingte Zulassung von Hydronidone in China

Nach Abstimmung mit der CDE Chinas plant das Unternehmen die Einreichung eines NDA für die bedingte Zulassung von Hydronidone bei CHB-assoziierter Leberfibrose im ersten Halbjahr 2026. Die CDE hat angegeben, dass die vorliegenden Phase-3-Daten die Einreichung für die bedingte Zulassung und die mögliche Berechtigung zur beschleunigten Prüfung unterstützen, vorbehaltlich der formellen Annahme.

Gyre Therapeutics übernimmt Cullgen für Targeted Protein Degradation-Plattform

Gyre Therapeutics hat eine Vereinbarung zur Übernahme von Cullgen Inc. in einer reinen Aktientransaktion bekannt gegeben. Diese Übernahme zielt darauf ab, ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen mit einer Pipeline von Targeted Protein Degraders und Degrader-Antibody Conjugates für entzündliche Erkrankungen und Krebs zu schaffen. Der Abschluss der Transaktion wird für Anfang des zweiten Quartals 2026 erwartet.

Gyre Therapeutics: CDE stimmt bedingtem NDA-Pfad für Hydronidone zu

China CDE stimmte zu, dass bestehende Phase-3-Daten eine NDA-Einreichung für die bedingte Zulassung von Hydronidone unterstützen und bestätigte die Berechtigung für eine vorrangige Prüfung, vorbehaltlich der formellen Einreichung. Gyre plant, die NDA im ersten Halbjahr 2026 einzureichen und eine bestätigende Phase-3c-Studie durchzuführen, um die bedingte in eine vollständige Zulassung umzuwandeln.

Gyre Therapeutics NDA für Hydronidon bei CHB-assoziierter Leberfibrose in China schreitet voran

Das Unternehmen arbeitet aktiv mit der NMPA zusammen, um die Berechtigung für eine vorrangige Prüfung der Hydronidon-NDA zu bestätigen, und beabsichtigt, die NDA nach Abschluss der laufenden regulatorischen Interaktionen einzureichen. Die US-IND-Einreichung für Hydronidon bei MASH-assoziierter Leberfibrose wurde auf 2026 verschoben, um die vollständigen China-Phase-2/3-Daten einzubeziehen und eine Studie zur Leberfunktionsstörung durchzuführen.