Gyre reicht NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Leberfibrose ein

Gyre Pharmaceuticals reichte im März 2026 einen NDA-Antrag bei der chinesischen CDE ein, um eine bedingte Zulassung für F351 bei CHB-assoziierter Leberfibrose zu beantragen. Die Einreichung folgt auf die Erteilung der Prioritätsprüfung durch die CDE und befindet sich derzeit in der Vollständigkeitsprüfung zur Annahme.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 00:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics berichtet über die Ergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate Umsatz im Q1 2026: 22,5 Millionen US-Dollar; GAAP-Basis-EPS: (0,10) US-Dollar Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 von 100,5 bis 111,0 Millionen US-Dollar bestätigt NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-assoziierter Leberfibrose im März 2026 bei der chinesischen CDE eingereicht Abschluss der Übernahme von Cullgen in einer rein aktienbasierten Transaktion im Wert von etwa 300 Millionen US-Dollar, Erweiterung der Pipeline auf entzündliche Erkrankungen und Krebs Erster Patient in Phase-2/3-Studie zur Bewertung von ETUARY TM bei strahleninduzierter Lungenschädigung, einschließlich immunbedingter Pneumonitis, eingeschlossen SAN DIEGO, 7.

SEC 8-K