Gyre Therapeutics plant NDA-Einreichung für bedingte Zulassung von Hydronidone in China

Nach Abstimmung mit der CDE Chinas plant das Unternehmen die Einreichung eines NDA für die bedingte Zulassung von Hydronidone bei CHB-assoziierter Leberfibrose im ersten Halbjahr 2026. Die CDE hat angegeben, dass die vorliegenden Phase-3-Daten die Einreichung für die bedingte Zulassung und die mögliche Berechtigung zur beschleunigten Prüfung unterstützen, vorbehaltlich der formellen Annahme.

Kernfakten

Eingereicht: 12. März 2026, 00:00
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Full-year 2025 revenue increased 10% year-over-year to $116.6 million, within revised guidance range Full year 2026 revenue guidance of $100.5 to $111.0 million Entered into agreement to acquire Cullgen to gain targeted protein degradation platform and pipeline; transaction anticipated to close in the second quarter of 2026 Alignment with China’s Center for Drug Evaluation (CDE) on conditional approval filing and priority review eligibility for Hydronidone, subject to formal approval; New Drug Application (NDA) submission for conditional approval expected in the first half of 2026 Completed patient enrollment in the 52-week Pha

SEC 8-K