Gyre: China CDE akzeptiert NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose

Chinas CDE hat die NDA für F351 (Hydronidon) im Mai 2026 für CHB-induzierte Leberfibrose akzeptiert. Die Einreichung folgt der Prioritätsprüfungsbezeichnung vom März 2026 und wurde von Gyres mehrheitlich gehaltener Tochtergesellschaft Gyre Pharmaceuticals eingereicht. Die Akzeptanz bringt den Wirkstoff in die aktive regulatorische Prüfung in China.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Aug. 2026, 12:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 gyre-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und des Jahres bis dato und gibt ein Geschäftsupdate Umsatz Q2 2026: 29,1 Millionen US-Dollar; GAAP-Basis-EPS: (0,12) US-Dollar Umsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 von 100,5 bis 111,0 Millionen US-Dollar bestätigt NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-induzierter Leberfibrose im Mai 2026 von Chinas CDE akzeptiert SAN DIEGO, 7. August 2026 -- Gyre Therapeutics, Inc. (Gyre, Gyre Therapeutics oder das Unternehmen) (Nasdaq: GYRE), ein innovatives, kommerziell tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Standorten in den Vereinigten Staaten und China, gab heute die Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2026 endende zweite Quartal bekannt und lieferte ein Gesch

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