Gyre Therapeutics: NMPA nimmt NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose an

Chinas NMPA hat die NDA für F351 (Hydronidon) zur Behandlung der CHB-induzierten Leberfibrose offiziell angenommen und damit die formelle Prüfungsfrist ausgelöst. Die Einreichung verfügt bereits über den im März erteilten Status der vorrangigen Prüfung, was den Wirkstoff für einen beschleunigten Zulassungszeitplan in China positioniert.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Mai 2026, 21:03
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: GYREGyre Therapeutics
Asset: hydronidone
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20073066-ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Gyre Therapeutics gibt NMPA-Annahme des Zulassungsantrags für F351 (Hydronidon) zur Behandlung der CHB-induzierten Leberfibrose bekannt San Diego, CA 12. Mai 2026 – Gyre Therapeutics, Inc. („Gyre“, „Gyre Therapeutics“ oder das „Unternehmen“) (Nasdaq: GYRE), ein innovatives, kommerziell tätiges Biopharma-Unternehmen mit Standorten in den Vereinigten Staaten und China, gab heute bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) den Zulassungsantrag (NDA) für F351 (Hydronidon) zur Behandlung der durch chronische Hepatitis B (CHB) verursachten Leberfibrose, also Leberschäden infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), angenommen hat. Die Annahme erfolgt, n

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