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hydronidone · Gyre Therapeutics (GYRE)

Indikation: Leberfibrose bei chronischer Hepatitis B (CHB)
Auch bekannt als: F351

Unternehmen

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von niedermolekularen Therapien zur Behandlung von Organfibrose und entzündlichen Erkrankungen konzentriert. Zu den Produkten d…

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Im Kalender

20

Jun 2028

20. Juni 2028

in 643 Tagen

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: Die Phase 3-Studie NCT05905172 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

30

Dez 2028

30. Dez. 2028

in 836 Tagen

GYREGyre Therapeutics

hydronidone: Die Phase 3-Studie NCT07412236 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

7. Aug. 2026

12:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre: China CDE akzeptiert NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

12. Mai 2026

21:03

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: NMPA nimmt NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Fibrose an

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

7. Mai 2026

00:30

GYREGyre Therapeutics

Gyre reicht NDA für F351 (Hydronidon) bei CHB-Leberfibrose ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

23. März 2026

11:51

GYREGyre Therapeutics

Gyre reicht NDA für Hydronidone (F351) bei CHB-induzierter Leberfibrose ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

12. März 2026

00:00

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics plant NDA-Einreichung für bedingte Zulassung von Hydronidone in China

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

5. Jan. 2026

12:06

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics: CDE stimmt bedingtem NDA-Pfad für Hydronidone zu

FDA-DesignationSEC 8-K

Beachtenswert

7. Nov. 2025

02:55

GYREGyre Therapeutics

Gyre Therapeutics NDA für Hydronidon bei CHB-assoziierter Leberfibrose in China schreitet voran

Antrag eingereichtSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenBedenklich

0 von 73 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

GYREGyre TherapeuticsEigentümer

SEC 8-K 7. Aug. 2026
SEC 8-K 7. Mai 2026
SEC 8-K 12. März 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07364448	Phase 2	Abgeschlossen	22. Juni 2026	411	0 von 1 Standorten in den USA
NCT07412236	Phase 3	Noch keine Rekrutierung	30. Dez. 2028	1208	0 von 1 Standorten in den USA
NCT07343778	Phase 3	Abgeschlossen	28. Juli 2026	337	0 von 1 Standorten in den USA
NCT05905172	Phase 3	Rekrutierung läuft	20. Juni 2028	248	0 von 23 Standorten in den USA
NCT02499562	Phase 2	Abgeschlossen	20. Nov. 2020	168	0 von 2 Standorten in den USA
NCT07417553	Phase 2	Abgeschlossen	27. Juli 2026	67	0 von 1 Standorten in den USA
NCT05115942	Phase 3	Abgeschlossen	22. Okt. 2024	248	0 von 44 Standorten in den USA