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Ironwood: FDA setzt PDUFA für LINZESS sNDA bei pädiatrischer FC auf den 24. Mai

Die FDA hat die sNDA angenommen und der LINZESS-Anwendung bei funktioneller Obstipation (Alter 2–5) eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 24. Mai 2026 festgelegt und markiert damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für diese pädiatrische Label-Erweiterung.

Ironwood schließt STARS-2 Phase-3-Design für Apraglutid bei SBS-IF ab

Ironwood hat sich mit der FDA auf wichtige Designelemente der bestätigenden Phase-3-Studie STARS-2 für Apraglutid bei SBS-IF abgestimmt. Die 24-wöchige globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die relative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Volumens der parenteralen Ernährung messen. Die Initiierung der Prüfzentren wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2026 beginnen.

Ironwood: FDA genehmigt LINZESS für IBS-C bei Patienten ab 7 Jahren

Die FDA hat LINZESS (Linaclotid) zur Behandlung von IBS-C bei Kindern ab 7 Jahren zugelassen und damit das erste und einzige verschreibungspflichtige Medikament für diese Indikation in der Altersgruppe von 7-17 Jahren geschaffen. Diese Kennzeichnungserweiterung erweitert die klinische Anwendung des Medikaments über seine bisherige Indikation bei Erwachsenen hinaus. Die Zulassung wird als abgeschlossenes regulatorisches Ergebnis in der Pressemitteilung vom 10. November 2025 dargestellt.