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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Ironwood: FDA setzt PDUFA für LINZESS sNDA bei pädiatrischer FC auf den 24. Mai

Die FDA hat die sNDA angenommen und der LINZESS-Anwendung bei funktioneller Obstipation (Alter 2–5) eine Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 24. Mai 2026 festgelegt und markiert damit einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt für diese pädiatrische Label-Erweiterung.

Kernfakten

Eingereicht
7. Mai 2026, 11:10
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
IRWDIronwood Pharma
Asset
linaclotide
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 24. Mai 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals meldet starke Ergebnisse für das erste Quartal 2026 mit 97 % jährlichem LINZESS-Umsatzwachstum in den USA; Bestätigt Finanzprognose für das Gesamtjahr 2026 – LINZESS® (Linaclotid) U.S. Nettoumsatz von 273 Millionen USD im Q1 2026, hauptsächlich getrieben durch verbesserten Nettopreis und 5 % EUTRx-Nachfragewachstum im Jahresvergleich – – Gesamtumsatz von 107 Millionen USD, GAAP-Nettoergebnis von 41 Millionen USD und bereinigtes EBITDA von 77 Millionen USD im Q1 2026 – – Start der Standort-Initiierungen für die Phase-3-Bestätigungsstudie von Apraglutid bei Kurzdarmsyndrom mit intestinaler Insuffizienz (SBS-IF) im zweiten Quartal 2026 geplant – – sNDA für LINZESS zur Behandlung fun

SEC 8-K

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