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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

Ironwood: FDA genehmigt LINZESS für IBS-C bei Patienten ab 7 Jahren

Die FDA hat LINZESS (Linaclotid) zur Behandlung von IBS-C bei Kindern ab 7 Jahren zugelassen und damit das erste und einzige verschreibungspflichtige Medikament für diese Indikation in der Altersgruppe von 7-17 Jahren geschaffen. Diese Kennzeichnungserweiterung erweitert die klinische Anwendung des Medikaments über seine bisherige Indikation bei Erwachsenen hinaus. Die Zulassung wird als abgeschlossenes regulatorisches Ergebnis in der Pressemitteilung vom 10. November 2025 dargestellt.

Kernfakten

Eingereicht
10. Nov. 2025, 12:12
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
IRWDIronwood Pharma
Asset
linaclotide
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 24. Mai 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Berichtet Starke Ergebnisse für das Dritte Quartal 2025; Erhöht Finanzprognose für das Gesamtjahr 2025 – LINZESS ® (Iinaclotide) U.S. Nettoumsatz von 315 Millionen US-Dollar im Q3 2025, ein Anstieg von 40% im Jahresvergleich; EUTRx-Nachfragewachstum stieg um 12% im Jahresvergleich – – GAAP Nettogewinn von 40 Millionen US-Dollar und bereinigtes EBITDA von 82 Millionen US-Dollar im Q3 2025; Abschluss des Q3 2025 mit 140 Millionen US-Dollar in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten – – Erhöht Nettoumsatzprognose für LINZESS in den USA für das Gesamtjahr 2025 auf 860 - 890 Millionen US-Dollar; Gesamtumsatzprognose auf 290 - 310 Millionen US-Dollar und bereinigte EBITDA-Progno

SEC 8-K

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