ETON Eton Pharmaceuticals

ORBICULAR PHARM TECH · Neomycinsulfat, Polymyxin-B-Sulfat und Hydrocortison zugelassen (ANDA220938)

Drugs@FDA records an original approval for ANDA220938 on 20260827.

Eton lizenziert ASN-001 (Timolol-Gel) für infantile Hämangiome

Eton hat von Auson eine exklusive Lizenz für ASN-001 (topisches Timolol-Gel) bei proliferierenden oberflächlichen infantilen Hämangiomen erworben. Das Unternehmen wird eine Bioverfügbarkeits-Bridging-Studie durchführen und plant, bei Erfolg der Studie in der zweiten Hälfte von 2027 einen NDA-Antrag einzureichen. Meilenstein- und Lizenzgebührenverpflichtungen werden nur bei FDA-Zulassung und kommerziellem Verkauf ausgelöst.

Eton reicht PAS ein, um die KHINDIVI-Kennzeichnung auf jüngere pädiatrische Patienten auszuweiten

Eton reichte eine Prior Approval Supplement bei der FDA ein, um die zugelassene Altersgruppe von KHINDIVI (Hydrocortison) Lösung zum Einnehmen von Patienten ab 5 Jahren auf eine breitere pädiatrische Population auszuweiten. Die Einreichung wird durch Bioäquivalenzdaten gegenüber ALKINDI SPRINKLE unterstützt. Das Unternehmen erwartet eine mögliche Zulassungsentscheidung in der ersten Hälfte von 2027.

Eton Pharmaceuticals: FDA genehmigt DESMODA (Desmopressin) Lösung zum Einnehmen

Die FDA hat am 25. Februar 2026 die NDA für DESMODA (Desmopressinacetat) Lösung zum Einnehmen genehmigt. Die Zulassung umfasst die antidiuretische Ersatztherapie bei zentralem Diabetes insipidus/AVP-D bei Patienten aller Altersgruppen. Das Produkt ist nun für den kommerziellen Vertrieb in den USA freigegeben.

Eton ET-600 NDA akzeptiert; PDUFA auf den 25. Februar 2026 festgelegt

Die FDA hat die ET-600 NDA zur Prüfung angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. Februar 2026 festgelegt. Das Unternehmen hat mit den Vorbereitungen für den Markteintritt begonnen, einschließlich der Produktion von Markteinführungsbeständen im Q4 2025, mit dem Ziel eines möglichen kommerziellen Markteintritts im ersten Quartal 2026.