Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Eton ET-600 NDA akzeptiert; PDUFA auf den 25. Februar 2026 festgelegt
Die FDA hat die ET-600 NDA zur Prüfung angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 25. Februar 2026 festgelegt. Das Unternehmen hat mit den Vorbereitungen für den Markteintritt begonnen, einschließlich der Produktion von Markteinführungsbeständen im Q4 2025, mit dem Ziel eines möglichen kommerziellen Markteintritts im ersten Quartal 2026.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Nov. 2025, 21:25
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
ETONEton Pharmaceuticals- Asset
- ET-600
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 25. Feb. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ex_854696.htm EXHIBIT 99.1 ex_854696.htm Exhibit 99.1 Eton Pharmaceuticals meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 ● Produktumsatz im Q3 2025 von 22,5 Millionen US-Dollar, was einem Wachstum von 129 % gegenüber Q3 2024 entspricht und das 19. Quartal in Folge mit sequenziellem Produktumsatzwachstum darstellt ● GAAP-EPS (unverwässert und voll verwässert) im Q3 2025 von (0,07) US-Dollar, Non-GAAP voll verwässertes EPS von 0,04 US-Dollar und Adjusted EBITDA von 2,9 Millionen US-Dollar ● ET-600 NDA zur Prüfung angenommen, PDUFA-Datum auf den 25. Februar 2026 festgelegt ● GALZIN® Markteinführung läuft besser als geplant; bisheriges Jahresendziel von 200 aktiven Patienten übertroffen ● Positives FDA-Meeting zur Klärung des Weges zur KHINDIVI™ Label-Erweiterung a