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WesentlichAntrag eingereicht

Eton reicht PAS ein, um die KHINDIVI-Kennzeichnung auf jüngere pädiatrische Patienten auszuweiten

Eton reichte eine Prior Approval Supplement bei der FDA ein, um die zugelassene Altersgruppe von KHINDIVI (Hydrocortison) Lösung zum Einnehmen von Patienten ab 5 Jahren auf eine breitere pädiatrische Population auszuweiten. Die Einreichung wird durch Bioäquivalenzdaten gegenüber ALKINDI SPRINKLE unterstützt. Das Unternehmen erwartet eine mögliche Zulassungsentscheidung in der ersten Hälfte von 2027.

Kernfakten

Eingereicht
29. Juli 2026, 10:50
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Positiv
Unternehmen
ETONEton Pharmaceuticals
Asset
hydrocortisone
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

Eton Pharmaceuticals gibt Einreichung einer Prior Approval Supplement zur Erweiterung der Indikation von KHINDIVI® (Hydrocortison) Lösung zum Einnehmen bekannt FDA-Einreichung zielt darauf ab, KHINDIVI einer größeren pädiatrischen Patientenpopulation im Markt für Nebenniereninsuffizienz zugänglich zu machen Neue Formulierung zeigte erfolgreich Bioäquivalenz zu ALKINDI SPRINKLE ® Einreichung ermöglicht eine mögliche Zulassung der erweiterten Indikation in der ersten Hälfte 2027 DEER PARK, Ill., 29. Juli 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eton Pharmaceuticals, Inc („Eton“ oder „das Unternehmen“) (Nasdaq: ETON), ein innovatives Pharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für seltene Erkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die neue Formulierung von KHINDIVI

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