Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA auf den 5. Juni 2026 festgelegt

Die FDA hat ein PDUFA-Aktionsdatum vom 5. Juni 2026 für die NDA von vepdegestrant als Monotherapie bei ESR1-mutiertem ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs festgelegt. Arvinas und Pfizer haben sich darauf geeinigt, die Vermarktungsrechte an einen Dritten auszulizenzieren, anstatt sie selbst gemeinsam zu vermarkten.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Sept. 2025, 20:32
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: ARVNArvinas
Asset: vepdegestrant
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 5. Juni 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 arvnstrategicupdaterelea.htm EX-99.1 arvnstrategicupdaterelea Exhibit 99.1 Arvinas stellt Update zur Zusammenarbeit mit Pfizer bereit und kündigt weitere Maßnahmen zur Wertschöpfung an Arvinas und Pfizer planen, gemeinsam einen Dritten für die Auslizenzierung und Vermarktung von vepdegestrant auszuwählen Zusätzliche Kosteneinsparungsmaßnahmen sollen zu jährlichen Einsparungen von insgesamt mehr als $100 million im Vergleich zu FY 2024 führen Vorstand genehmigt Aktienrückkaufprogramm von bis zu $100 million Bestätigt Liquiditätslaufzeit bis zur zweiten Hälfte von 2028 NEW HAVEN, Conn., Sept. 17, 2025 – Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) stellte heute ein Update zu seiner Zusammenarbeit mit Pfizer Inc. (NYSE: PFE) für die Co-Entwicklung von vepdegestrant, einem investigativen oralen PR

SEC 8-K