Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
Amgen: CHMP gibt positive Stellungnahme für Repatha zur Primärprävention
CHMP hat eine positive Stellungnahme zur Erweiterung der EU-Zulassung von Repatha für Erwachsene mit hohem oder etabliertem ASCVD-Risiko zur Primärprävention eines ersten Herzinfarkts oder Schlaganfalls angenommen. Die Stellungnahme stützt sich auf die Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die statistisch signifikante Reduktionen bei MACE zeigte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Juli 2026, 12:15
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AMGNAmgen- Asset
- evolocumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Herzinfarkt-RRR
- 36%
- Studiengröße
- >12.000 Patienten
- 3P-MACE-RRR
- 25%
- 4P-MACE-RRR
- 19%
- medianes LDL-C
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Auszug aus der Quelle
POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME ERÖFFNET WEG FÜR BREITERE ANWENDUNG VON REPATHA® VON AMGEN VOR DEM AUFTRETEN EINES ERSTEN HERZINFARKTS ODER SCHLAGANFALLS POSITIVE CHMP-STELLUNGNAHME ERÖFFNET WEG FÜR BREITERE ANWENDUNG VON REPATHA® VON AMGEN VOR DEM AUFTRETEN EINES ERSTEN HERZINFARKTS ODER SCHLAGANFALLS USA - Polski USA - English USA - čeština USA - Pусский USA - slovenčina USA - Deutsch USA - español USA - Français News provided by Amgen Jul 30, 2026, 08:15 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Repatha ist der einzige PCSK9-Inhibitor, für den in einer Phase-III-Studie eine signifikante Reduktion des Risikos für einen ersten Herzinfarkt und Schlaganfall nachgewiesen wurde und der damit einen neuen Standard zur Senkung des kardiovaskulären Risikos setzt
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