Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
Amgen: CHMP befürwortet Repatha-Label-Erweiterung zur primären kardiovaskulären Prävention
CHMP gab eine positive Stellungnahme ab, die Repatha (Evolocumab) für Erwachsene mit etablierter oder hochgradiger ASCVD zur Reduktion des ersten MACE durch LDL-C-Senkung empfiehlt. Die Stellungnahme basiert auf der Phase-3-Studie VESALIUS-CV, die eine relative Risikoreduktion von 25 % bei 3-P-MACE zeigte. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Monaten erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 31. Juli 2026, 19:57
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
AMGNAmgen- Asset
- evolocumab
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- MI RRR
- 36%
- Studiengröße
- >12.000 Patienten
- 3-P-MACE RRR
- 25%
- 4-P-MACE RRR
- 19%
- erreichtes medianes LDL-C
- 45 mg/dL vs 109 mg/dL
Auszug aus der Quelle
POSITIVE CHMP-BEWERTUNG UNTERSTÜTZT BREITERE ANWENDUNG VON REPATHA® VON AMGEN ZUR SENKUNG DES RISIKOS EINES ERSTEN HERZINFARKTS ODER SCHLAGANFALLS POSITIVE CHMP-BEWERTUNG UNTERSTÜTZT BREITERE ANWENDUNG VON REPATHA® VON AMGEN ZUR SENKUNG DES RISIKOS EINES ERSTEN HERZINFARKTS ODER SCHLAGANFALLS USA - Pусский USA - English USA - čeština USA - slovenčina USA - Deutsch USA - Polski USA - español USA - Français News provided by Amgen Jul 31, 2026, 15:57 ET Share this article Share to X Share this article Share to X Repatha ist der einzige PCSK9-Inhibitor mit nachgewiesener Wirksamkeit, bestätigt in einer Phase-3-Studie, hinsichtlich einer signifikanten Reduktion des Risikos eines ersten Herzinfarkts und Schlaganfalls, was einen neuen Standard in der kardiovaskulären Risikoredukt
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