Gilead: EC genehmigt Trodelvy 1L mTNBC (PD-(L)1-ungeeignet)

Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Trodelvy als Monotherapie in der Erstlinie bei inoperablen oder metastasierten TNBC für Patienten, die für PD-1/PD-L1-Inhibitoren ungeeignet sind. Dies ist die erste ADC und die erste neue Behandlungsoption seit 20 Jahren für diese Population in der EU. Die Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie ASCENT-03, die eine 38%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod gegenüber Chemotherapie zeigte.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Juni 2026, 11:45
Ereignis: EMA-Stellungnahme
Richtung: Positiv
Unternehmen: GILDGilead
Asset: sacituzumab govitecan-hziy
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
PFS-Risikoreduktion: 38%

Auszug aus der Quelle

Europäische Kommission genehmigt Trodelvy® als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die keine Kandidaten für PD-(l)1-Inhibitoren sind Europäische Kommission genehmigt Trodelvy® als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die keine Kandidaten für PD-(l)1-Inhibitoren sind Europäische Kommission genehmigt Trodelvy® als Erstlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs, die keine Kandidaten für PD-(l)1-Inhibitoren sind –Trodelvy ist der erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und die erste neue Behandlungsoption seit 20 Jahren in Europa für bestimmte Patienten mit metastasiertem triple-negativem Brustkrebs in der Erstlinie– –Zulassung basiert auf der ASCENT-03-Studie,

Unternehmensmitteilung