Gilead: FDA gewährt Priority Review und setzt PDUFA-Datum für BIC/LEN HIV STR

Die FDA hat die NDA für das einmal täglich einzunehmende Bictegravir/Lenacapavir-Einzeltabletten-Regime angenommen und Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Aktionsdatum vom 27. August 2026 wurde festgelegt. Die Anwendung wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 bei virologisch unterdrückten Erwachsenen unterstützt.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Apr. 2026, 12:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: GILDGilead
Asset: bictegravir and lenacapavir
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Aug. 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir – Neue Kombination in der Prüfung verbindet Bictegravir, das leitlinienempfohlene INSTI mit hoher Resistenzbarriere, mit Lenacapavir, einem First-in-Class-Kapsid-Inhibitor, Entwickelt für anhaltende virologische Suppression bei Menschen mit HIV – – Bei Zulassung wird die Kombination das kleinste Einzeltabletten-Regime (STR) für die HIV-Behandlung und das erste STR sein, das bei Erwachsenen mit vir

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