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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Gilead: FDA gewährt Priority Review und setzt PDUFA-Datum für BIC/LEN HIV STR
Die FDA hat die NDA für das einmal täglich einzunehmende Bictegravir/Lenacapavir-Einzeltabletten-Regime angenommen und Priority Review gewährt. Ein PDUFA-Aktionsdatum vom 27. August 2026 wurde festgelegt. Die Anwendung wird durch Phase-3-Daten aus ARTISTRY-1 und ARTISTRY-2 bei virologisch unterdrückten Erwachsenen unterstützt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Apr. 2026, 12:30
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
GILDGilead- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Aug. 2026 · Ergebnis nicht erfasst
Auszug aus der Quelle
U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir U.S. FDA gewährt Priority Review des Zulassungsantrags für Gileads einmal tägliche HIV-Behandlung mit Bictegravir plus Lenacapavir – Neue Kombination in der Prüfung verbindet Bictegravir, das leitlinienempfohlene INSTI mit hoher Resistenzbarriere, mit Lenacapavir, einem First-in-Class-Kapsid-Inhibitor, Entwickelt für anhaltende virologische Suppression bei Menschen mit HIV – – Bei Zulassung wird die Kombination das kleinste Einzeltabletten-Regime (STR) für die HIV-Behandlung und das erste STR sein, das bei Erwachsenen mit vir
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Wesentlich
7. Mai 2026
20:03
GILDGilead