Gilead: FDA legt PDUFA-Datum 27. August 2026 für BIC/LEN NDA fest

Die FDA hat die NDA für BIC/LEN im Rahmen einer Priority Review akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 27. August 2026 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für diese Ein-Tabletten-Kombination bei virologisch supprimierten HIV-Patienten bestimmt.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 20:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: GILDGilead
Asset: bictegravir and lenacapavir
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Aug. 2026 · Ergebnis nicht erfasst

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 exhibit991earningspressrel.htm EXHIBIT 99.1 Document GILEAD SCIENCES GIBT FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE QUARTAL BEKANNT Produktumsatz ohne Veklury stieg gegenüber dem Vorjahr um 8 % auf 6,8 Milliarden US-Dollar Biktarvy-Umsatz stieg gegenüber dem Vorjahr um 7 % auf 3,4 Milliarden US-Dollar Foster City, CA, 7. Mai 2026 - Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) gab heute die Ergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt. „Die Gilead-Teams haben erneut ein starkes Quartal abgeliefert mit 8 % Umsatzwachstum im Basisgeschäft und 10 % Wachstum im HIV-Bereich, unterstützt durch den erfolgreichen Launch von Yeztugo. Wir haben unsere Umsatzprognose für das Gesamtjahr angehoben, um unsere Leistung widerzuspiegeln", sagte Daniel O’Day, Chairman und Chief Executive Officer von Gilead. „Aufba

SEC 8-K