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Enanta: AbbVie MAVIRET von der Europäischen Kommission für akute HCV zugelassen

Die Europäische Kommission hat MAVIRET (Glecaprevir/Pibrentasvir) für akute HCV bei Erwachsenen und Kindern ≥3 Jahre zugelassen und damit die einzige in der EU zugelassene Therapie für sowohl akute als auch chronische HCV geschaffen. Die Zulassung wurde durch die Phase-3-Studie M20-350 gestützt, die eine SVR12-Rate von 96,2 % in der ITT-Population nach einer 8-wöchigen Behandlung zeigte.

Enanta treibt zelicapavir Phase-3-Vorbereitungsaktivitäten voran, FDA-Abstimmung für Q2 2026 angestrebt

Enanta führt Phase-3-Vorbereitungsaktivitäten für zelicapavir durch, einschließlich Gesprächen mit der FDA, mit dem Ziel, im zweiten Quartal 2026 eine Abstimmung über das Design einer Phase-3-Studie bei Erwachsenen und den gesamten Zulassungsweg zu erreichen. Das Unternehmen prüft zudem mögliche Business-Development-Optionen im Zusammenhang mit seinem RSV-Programm.

Enanta berichtet positive Phase 2b RSVHR Topline-Daten für Zelicapavir

Die RSVHR Phase 2b Studie erreichte die wichtigsten sekundären Endpunkte und zeigte eine klinisch bedeutsame schnellere Symptomauflösung sowie niedrigere Hospitalisierungsraten im Vergleich zu Placebo bei Hochrisiko-Erwachsenen mit RSV. Diese Phase 3-fähigen Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung von Zelicapavir als erstes Antiviral mit nachgewiesenem Nutzen in dieser ambulanten Population.