XFOR X4 Pharmaceuticals

X4 Pharmaceuticals aktualisiert die vollständige Rekrutierung der mavorixafor PCN Phase-3-4WARD-Studie auf Q4 2026 und die Topline-Daten auf Q1 2028

Die Investorenpräsentation gibt an, dass die vollständige Rekrutierung (N=126) in der laufenden zulassungsrelevanten Phase-3-4WARD-Studie von mavorixafor bei primärer chronischer Neutropenie nun bis Ende Q4 2026 erwartet wird, wobei Topline-Daten für Q1 2028 erwartet werden. Eine Phase-2b-4STEPS-Studie zur Reduktion der G-CSF-Dosis ist geplant, im Q1 2027 zu beginnen, mit Topline-Daten in der ersten Hälfte 2028. Eine potenzielle US-FDA-Zulassung wird für Ende 2028/Anfang 2029 erwartet.

X4 Pharmaceuticals sichert sich eine Kreditfazilität von bis zu 150 Mio. USD mit K2 HealthVentures; aktualisiert den Zeitplan für die Phase-3-Studie 4WARD

X4 hat eine neue besicherte Senior-Kreditfazilität von bis zu 150 Mio. USD mit K2 HealthVentures abgeschlossen und die erste Tranche von 80 Mio. USD verwendet, um das vorherige Darlehen zurückzuzahlen. Das Unternehmen geht nun davon aus, die Rekrutierung in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie 4WARD von Mavorixafor bei chronischer Neutropenie bis Ende 2026 abzuschließen und die Topline-Daten im ersten Halbjahr 2028 zu veröffentlichen.

X4 Pharmaceuticals: FDA stimmt 4WARD Phase-3-Stichprobenreduktion zu

FDA Type-C-Meeting-Ergebnis ermöglicht Reduktion der 4WARD Phase-3-Einschreibung von 176 auf 126 Teilnehmer bei Erhalt der statistischen Power für die ko-primären Endpunkte. Das Unternehmen erwartet nun den Abschluss der Einschreibung bis Ende 2026 und Topline-Daten im ersten Halbjahr 2028 zur Unterstützung einer zukünftigen sNDA.