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Levosimendan · NCT07436689 Registeraktualisierung

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levosimendan · NCT07288398 Registeraktualisierung

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Tenax präsentiert Phase-3-LEVEL-Ergebnisse auf dem ESC-Kongress 2026

Das Unternehmen präsentierte vollständige, vordefinierte Analysen der abgeschlossenen Phase-3-LEVEL-Studie auf dem ESC 2026 und bestätigte, dass TNX-103 in der Subgruppe mit einer Ausgangs-6MWD unter 333 Metern statistisch signifikante Verbesserungen der 6MWD, des NT-proBNP und des RVSP erzielte. Diese Daten werden die Populationsanreicherung und Protokolländerungen für die geplante LEVEL-2-registrationsrelevante Studie leiten.

Tenax LEVEL Phase 3 verfehlt primären 6MWD-Endpunkt für TNX-103 bei PH-HFpEF

LEVEL Phase 3-Studie mit oralem Levosimendan (TNX-103) bei PH-HFpEF verfehlte den primären Endpunkt der Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Placebo. Vordefinierte Subgruppenanalysen zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von 26,3 Metern bei Patienten mit einer Ausgangs-6MWD unter dem Studienmedian von 333 Metern, begleitet von einer 49%igen Reduktion des NT-proBNP und einer Reduktion des rechtsventrikulären systolischen Drucks um 3,5 mmHg. Tenax plant, ein Type-C-Meeting mit der FDA zu beantragen, um eine Anreicherungsstrategie für das Zulassungsprogramm zu besprechen.