Tenax LEVEL Phase 3 verfehlt primären 6MWD-Endpunkt für TNX-103 bei PH-HFpEF

LEVEL Phase 3-Studie mit oralem Levosimendan (TNX-103) bei PH-HFpEF verfehlte den primären Endpunkt der Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber Placebo. Vordefinierte Subgruppenanalysen zeigten einen statistisch signifikanten Vorteil von 26,3 Metern bei Patienten mit einer Ausgangs-6MWD unter dem Studienmedian von 333 Metern, begleitet von einer 49%igen Reduktion des NT-proBNP und einer Reduktion des rechtsventrikulären systolischen Drucks um 3,5 mmHg. Tenax plant, ein Type-C-Meeting mit der FDA zu beantragen, um eine Anreicherungsstrategie für das Zulassungsprogramm zu besprechen.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Aug. 2026, 11:19
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Negativ
Unternehmen: TENXTenax Therapeutics
Asset: levosimendan
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
RVSP-Reduktion: 3,5 mmHg vs. Placebo (nominal p=0,0045)
6MWD LS-Mittelwert-Differenz: 3,5 Meter (p=0,63)
6MWD-Subgruppe 333 m: 26,3 Meter (95 % KI 6,0; 46,7; nominal p=0,0112)
NT-proBNP-Reduktion: 49 % vs. Placebo (nominal p<0,0001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d115761dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Tenax Therapeutics gibt Topline-Ergebnisse der Phase-3-LEVEL-Studie mit TNX-103 bei Patienten mit PH-HFpEF bekannt TNX-103 erreichte keine statistische Signifikanz beim primären Endpunkt der Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke im Vergleich zu Placebo In vordefinierten exploratorischen Analysen in der Gesamtstudienpopulation führte die Behandlung mit TNX-103 zu einer 49% größeren Reduktion des NT-proBNP im Vergleich zu Placebo (nominal p<0.0001) und einer Reduktion von 3,5 mmHg des rechtsventrikulären systolischen Drucks im Vergleich zu Placebo (nominal p=0.0045) In einer vordefinierten Analyse zeigten Patienten mit einer Ausgangs-6-Minuten-Gehstrecke unter dem Studienmedian von 333 Metern eine Verbesserung von 26,3 Metern im

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