Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

OBIO Orchestra BioMed

Orchestra BioMed Holdings Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das wirkungsvolle Technologien durch Partnerschaften mit Medizintechnikunternehmen, die auf Risikoteilung basieren, schneller zu den Patienten bringt. Die wichtigsten Produktkandidaten des Unternehmens sind die Atrioventricular Interval Modulation T…

Erfasste Assets: AVIM Therapy, sirolimus

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EntscheidungsrelevantWesentlichBeachtenswertGering

1. Okt. 2026

12:14

OBIOOrchestra BioMed

Orchestra BioMed überschreitet die Rekrutierung in der pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie

Orchestra BioMed und Medtronic haben die Rekrutierung in der globalen pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie mit 330 randomisierten Patienten abgeschlossen und damit das Ziel von 316 Patienten übertroffen. Daten zum primären Endpunkt (Veränderung des aSBP nach 3 Monaten) werden für eine Late-Breaking-Präsentation auf einer großen kardiovaskulären Konferenz im 2. Quartal 2027 eingereicht. Positive Ergebnisse werden voraussichtlich nachfolgende Zulassungsanträge von Medtronic bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden unterstützen.

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

28. Sept. 2026

15:22

OBIOOrchestra BioMed

Sirolimus · NCT05103358 Registeraktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; primäres Studienende: 2024-12-31 → 2024-12-23; Studienende: 2025-12-31 → 2024-12-23; Teilnehmerzahl: 120 → 128; primäre Endpunkte: ['Gesamtes Ansprechen (ORR)'] → ['Gesamtes Ansprechen (ORR)']

Änderung im StudienregisterClinicalTrials.gov Eintrag öffnen

28. Okt. 2025

12:12

OBIOOrchestra BioMed

Orchestra BioMed schließt 30-Mio.-USD-ROFR- und Investitionsvertrag mit Terumo für Virtue SAB

Orchestra BioMed hat seine frühere Vertriebsvereinbarung mit Terumo beendet und durch eine Vereinbarung über ein Vorkaufsrecht sowie eine 20-Millionen-USD-Eigenkapitalinvestition ersetzt. Terumo zahlte 10 Millionen USD im Voraus für das ROFR an den Koronar-Rechten und wird weitere 20 Millionen USD in stimmrechtslose Vorzugsaktien investieren. Orchestra behält alle Entwicklungs- und Vertriebsrechte für Virtue SAB in jeder Indikation, während die Virtue Trial bei koronarer ISR weiter Patienten einschreibt.

SonstigesSEC 8-K