Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantTopline-Ergebnisse
Orchestra BioMed überschreitet die Rekrutierung in der pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie
Orchestra BioMed und Medtronic haben die Rekrutierung in der globalen pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie mit 330 randomisierten Patienten abgeschlossen und damit das Ziel von 316 Patienten übertroffen. Daten zum primären Endpunkt (Veränderung des aSBP nach 3 Monaten) werden für eine Late-Breaking-Präsentation auf einer großen kardiovaskulären Konferenz im 2. Quartal 2027 eingereicht. Positive Ergebnisse werden voraussichtlich nachfolgende Zulassungsanträge von Medtronic bei der FDA und anderen Aufsichtsbehörden unterstützen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 1. Okt. 2026, 12:14
- Ereignis
- Topline-Ergebnisse
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
OBIOOrchestra BioMed- Asset
- AVIM Therapy
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Ziel
- 316
- Rekrutiert
- 330
- Auswertbar
- 284
- aSBP-Reduktion in der Pilotstudie
- 8,1 mmHg netto gegenüber Kontrolle
- oSBP-Reduktion in der Pilotstudie
- 12,3 mmHg netto gegenüber Kontrolle
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2626728d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Orchestra BioMed überschreitet das vollständige Rekrutierungsziel in der globalen pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie · 330 Patienten randomisiert zum Stand 30. September 2026, wodurch das vollständige Rekrutierungsziel der Studie übertroffen wurde · Das Unternehmen bekräftigt die vorherige Prognose: Daten zum primären Endpunkt werden für die Berücksichtigung einer Late-Breaking-Präsentation auf einer großen kardiovaskulären Konferenz im 2. Quartal 2027 eingereicht · Die Daten werden voraussichtlich zukünftige Zulassungsanträge von Medtronic bei der FDA und anderen globalen Aufsichtsbehörden unterstützen NEW HOPE, Pa., 1. Oktober 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (Nasdaq: OBIO) („Orchestra BioMed