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Readiness-Checkliste Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.
Aktualisiert am 1. Okt. 2026
Primärer Endpunkt erreicht Günstig
Orchestra BioMed überschreitet die Rekrutierung in der pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Gemischt
Orchestra BioMed überschreitet die Rekrutierung in der pivotalen BACKBEAT-Studie zur AVIM-Therapie
Anteil US-/westlicher Patienten Bedenklich
0 von 6 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Unbekannt
Verbundene Unternehmen Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.
Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.
Registrierte Studien Register-ID Phase Status Primärer Abschluss Teilnehmer Standorte NCT05086523 Phase 1/2 Abgeschlossen 11. Aug. 2023 28 0 von 6 Standorten in den USA
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