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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantComplete Response Letter

AbbVie erhält FDA-CRL für TrenibotE-BLA wegen Herstellungsproblemen

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die TrenibotE-BLA herausgegeben, in dem Mängel im Herstellungsprozess genannt werden; es wurden keine Sicherheits-, Wirksamkeits- oder zusätzlichen klinischen Studienprobleme aufgeworfen. AbbVie gibt an, die Kommentare zügig bearbeiten zu können und plant eine erneute Einreichung innerhalb der nächsten Monate.

Kernfakten

Eingereicht
23. Apr. 2026, 20:05
Ereignis
Complete Response Letter
Richtung
Negativ
Unternehmen
ABBVAbbVie
Asset
trenibotulinumtoxinE
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

AbbVie gibt Update zur TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Biologics License Application in den USA. AbbVie gibt Update zur TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) Biologics License Application in den USA. News bereitgestellt von AbbVie 23. April 2026, 16:05 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen U.S. Food and Drug Administration (FDA) erlässt Complete Response Letter (CRL) für TrenibotulinumtoxinE (TrenibotE) im Zusammenhang mit Herstellungsprozessen; es werden keine zusätzlichen klinischen Studien angefordert Als führender Anbieter in der Neurotoxin-Entwicklung und -Herstellung ist AbbVie gut positioniert, um alle Kommentare zeitnah zu bearbeiten NORTH CHICAGO, Ill., 23. April 2026 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass es einen Com

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