JNJ: IMAAVY Phase 2/3 ENERGY Topline zeigt anhaltende Hgb-Antwort bei wAIHA

Die Phase 2/3 ENERGY-Studie erreichte ihren primären Endpunkt einer anhaltenden Hämoglobin-Antwort (≥2 g/dL Anstieg und ≥10 g/dL für ≥28 Tage) im 30 mg/kg-Arm versus Placebo. Die sBLA für Nipocalimab bei wAIHA wurde von der FDA mit Priority Review versehen und beschleunigt den regulatorischen Weg für die erste potenziell zugelassene Therapie in dieser Indikation.

Kernfakten

Eingereicht: 11. Juni 2026, 06:03
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: JNJJohnson & Johnson
Asset: nipocalimab-aahu
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Steroidreduktion: 15 % vs. 4 % Reduktion gegenüber der Baseline-Dosis in Woche 24
Fatigue-Verbesserung: mittlere Veränderung von 3,51 Punkten gegenüber Placebo in Woche 24
Anhaltende Hgb-Antwort: etwa dreimal so viele Patienten versus Placebo bis Woche 24
Mittlere Hgb-Verbesserung: ≥1 g/dL bereits ab Woche 1

Auszug aus der Quelle

IMAAVY® (Nipocalimab-aahu) zeigt anhaltende Hämoglobin-Antwort und schnellen Wirkungseintritt in der zulassungsrelevanten Phase 2/3-Studie bei warmer autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA), einer durch Autoantikörper verursachten Erkrankung ohne FDA-zugelassene Therapien IMAAVY® (Nipocalimab-aahu) zeigt anhaltende Hämoglobin-Antwort und schnellen Wirkungseintritt in der zulassungsrelevanten Phase 2/3-Studie bei warmer autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA), einer durch Autoantikörper verursachten Erkrankung ohne FDA-zugelassene Therapien News bereitgestellt von Johnson & Johnson 11. Juni 2026, 02:03 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Patienten in der IMAAVY 30 mg/kg-Behandlungsgruppe erreichten eine statistisch signifikante anhaltende Hämoglobin

Unternehmensmitteilung