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EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung

JNJ: FDA genehmigt IMAAVY (nipocalimab-aahu) für wAIHA

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für IMAAVY als erste Therapie, die speziell für die warme autoimmune hämolytische Anämie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren indiziert ist. Die Zulassung basierte auf der Phase 2/3 ENERGY-Studie, die eine anhaltende Hämoglobinreaktion und eine Verbesserung der Fatigue im Vergleich zu Placebo zeigte. Dies wandelt das Asset von einem experimentellen FcRn-Blocker in ein zugelassenes, vermarktetes Produkt für wAIHA um.

Kernfakten

Eingereicht
24. Aug. 2026, 23:12
Ereignis
FDA-Zulassung
Richtung
Positiv
Unternehmen
JNJJohnson & Johnson
Asset
nipocalimab-aahu
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt
mittlerer Hgb-Anstieg Woche 1
1 g/dL
FACIT-Fatigue-Differenz
3,5 Punkte
Verhältnis anhaltender Hgb-Reaktion
etwa dreimal so viele Patienten

Auszug aus der Quelle

FDA genehmigt IMAAVY® (nipocalimab-aahu) als erstmalige Behandlung der warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (wAIHA) und markiert damit einen Meilenstein für Patienten FDA genehmigt IMAAVY® (nipocalimab-aahu) als erstmalige Behandlung der warmen autoimmunen hämolytischen Anämie (wAIHA) und markiert damit einen Meilenstein für Patienten News bereitgestellt von Johnson & Johnson 24. Aug. 2026, 19:12 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen IMAAVY ist ein immunselektiver FcRn-Blocker, der darauf ausgelegt ist, pathogene Immunglobulin-G-Autoantikörper (IgG) zu reduzieren und gleichzeitig die B-Zell-Funktion zu erhalten Die warme autoimmune hämolytische Anämie ist eine seltene, lebensbedrohliche Erkrankung, bei der Autoantikörper die Zerstörung roter

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