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EntscheidungsrelevantFDA-Label-Update
JNJ: FDA genehmigt CAPLYTA sNDA zur Rückfallprävention bei Schizophrenie
Die FDA hat die lumateperone sNDA genehmigt und langfristige Daten zur Rückfallprävention in die Schizophrenie-Fachinformation aufgenommen. Die randomisierte Phase-3-Studie mit Entzugsphase zeigte eine 63 % Reduktion des Rückfallrisikos und eine 84 % rückfallfreie Rate nach sechs Monaten, ohne neue Sicherheitssignale. Die Aktualisierung stärkt die Positionierung von CAPLYTA für die Langzeit-Erhaltungstherapie bei Schizophrenie.
Kernfakten
- Eingereicht
- 27. Apr. 2026, 12:00
- Ereignis
- FDA-Label-Update
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
JNJJohnson & Johnson- Asset
- lumateperone
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- p-Wert
- 0.0002
- Hazard Ratio
- 0.37
- Rückfallfreie Rate
- 84 Prozent über sechs Monate
- Rückfallrisikoreduktion
- 63 Prozent
Auszug aus der Quelle
FDA genehmigt CAPLYTA® (lumateperone) sNDA mit robusten neuen Daten zur Unterstützung eines reduzierten Rückfallrisikos bei Schizophrenie FDA genehmigt CAPLYTA® (lumateperone) sNDA mit robusten neuen Daten zur Unterstützung eines reduzierten Rückfallrisikos bei Schizophrenie Nachricht bereitgestellt von Johnson & Johnson 27. April 2026, 08:00 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen CAPLYTA® reduzierte das Rückfallrisiko um 63 Prozent, wobei 84 Prozent der Patienten mit Schizophrenie über sechs Monate rückfallfrei blieben Nachweis langfristiger Stabilität und eines gut etablierten Sicherheitsprofils, das mit früheren CAPLYTA®-Studien übereinstimmt TITUSVILLE, N.J., 27. April 2026 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson gab heute bekannt, dass die U.S. F