Summit Therapeutics plant BLA-Einreichung für Ivonescimab im Q4 2025

Summit gab bekannt, dass es im Q4 2025 eine BLA einreichen wird, um die Zulassung für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach EGFR-TKI-Therapie zu beantragen, basierend auf positiven HARMONi-Phase-III-PFS-Ergebnissen (HR 0,52). Das Unternehmen erkennt die FDA-Anforderung nach statistisch signifikanter OS an, ist jedoch der Ansicht, dass die aktuellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten die Zulassung unterstützen, obwohl der OS-Trend (HR 0,79, p=0,057) keine Signifikanz erreicht.

Kernfakten

Eingereicht: 20. Okt. 2025, 11:28
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: SMMTSummit Therapeutics
Asset: ivonescimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
OS HR: 0,79
PFS HR: 0,52
OS Median: 16,8 vs. 14,0 Monate
PFS Median: 6,8 vs. 4,4 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics berichtet über Finanzergebnisse und operative Fortschritte für das dritte Quartal und die neun Monate zum 30. September 2025 Summit plant die Einreichung einer BLA im Q4 2025 für Ivonescimab basierend auf den Ergebnissen der globalen HARMONi-Phase-III-Studie Erweiterung des globalen Phase-III-Entwicklungsprogramms von Summit beginnt mit der Initiierung von HARMONi-GI3, einer neuen Studie bei 1L CRC: Summit wird eine weitere Reihe von Phase-III-Studien initiieren, Details folgen im Q1 2026 Ivonescimab mit Chemotherapie reduziert das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 48 % im Vergleich zu Chemotherapie allein in der globalen Phase-III-HARMONi-Studie bei Patienten mit EGFRm NSCLC nach EGF

SEC 8-K