Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag eingereicht
Summit Therapeutics plant BLA-Einreichung für Ivonescimab im Q4 2025
Summit gab bekannt, dass es im Q4 2025 eine BLA einreichen wird, um die Zulassung für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach EGFR-TKI-Therapie zu beantragen, basierend auf positiven HARMONi-Phase-III-PFS-Ergebnissen (HR 0,52). Das Unternehmen erkennt die FDA-Anforderung nach statistisch signifikanter OS an, ist jedoch der Ansicht, dass die aktuellen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten die Zulassung unterstützen, obwohl der OS-Trend (HR 0,79, p=0,057) keine Signifikanz erreicht.
Kernfakten
- Eingereicht
- 20. Okt. 2025, 11:28
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
SMMTSummit Therapeutics- Asset
- ivonescimab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- OS HR
- 0,79
- PFS HR
- 0,52
- OS Median
- 16,8 vs. 14,0 Monate
- PFS Median
- 6,8 vs. 4,4 Monate
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a2025_prx1020xq32025earn.htm EX-99.1 a2025_prx1020xq32025earn 1 Summit Therapeutics berichtet über Finanzergebnisse und operative Fortschritte für das dritte Quartal und die neun Monate zum 30. September 2025 Summit plant die Einreichung einer BLA im Q4 2025 für Ivonescimab basierend auf den Ergebnissen der globalen HARMONi-Phase-III-Studie Erweiterung des globalen Phase-III-Entwicklungsprogramms von Summit beginnt mit der Initiierung von HARMONi-GI3, einer neuen Studie bei 1L CRC: Summit wird eine weitere Reihe von Phase-III-Studien initiieren, Details folgen im Q1 2026 Ivonescimab mit Chemotherapie reduziert das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 48 % im Vergleich zu Chemotherapie allein in der globalen Phase-III-HARMONi-Studie bei Patienten mit EGFRm NSCLC nach EGF
Mehr zu diesem Asset
23. Okt. 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22. Okt. 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics präsentiert Ivonescimab-Daten in 10 Abstracts auf dem ESMO 2026
21. Okt. 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19. Okt. 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics eröffnet Phase-II-Studie SMT112-216 zu Ivonescimab-Regimen bei 1L fortgeschrittenem ccRCC
5. Okt. 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics