Summit: FDA setzt PDUFA für Ivonescimab-BLA bei EGFRm NSCLC auf den 14. Nov. 2026

Die FDA hat Summits BLA für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach vorheriger TKI-Therapie angenommen und ein PDUFA-Zieldatum auf den 14. November 2026 festgelegt. Die Einreichung basiert auf der globalen Phase-III-Studie HARMONi; aktualisierte OS-Daten mit einem konsistenten HR von 0,76 in westlichen und asiatischen Subgruppen wurden der Behörde vorgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Juli 2026, 20:07
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: SMMTSummit Therapeutics
Asset: ivonescimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv
PDUFA-Datum: 14. November 2026
HR Harmoni OS: 0,76
HR Harmoni6 OS: 0,66

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2026_prx0723xq22026earn.htm EX-99.1 a2026_prx0723xq22026earn Summit Therapeutics berichtet über Finanzergebnisse und operative Fortschritte für das zweite Quartal und die ersten sechs Monate bis zum 30. Juni 2026. Konsistentes Gesamtüberleben bei westlichen und asiatischen Patienten in der aktualisierten Analyse der Phase-III-Studie HARMONi bei EGFRm NSCLC nach TKI-Therapie für Ivonescimab plus Chemotherapie vs. Chemotherapie. Ivonescimab plus Chemotherapie erreicht statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Gesamtüberlebensvorteil bei 1L Plattenepithelkarzinom-NSCLC. HARMONi-6-Studie in China, die erste Phase-III-Studie mit direkter Vergleichsgruppe, die Überlegenheit gegenüber einer Anti-PD-(L)1-Antikörper-haltigen Therapie zeigt. HARMONi-3 globale Phase-III-Studie b

SEC 8-K