Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag angenommen
Summit: FDA akzeptiert Ivonescimab-BLA; PDUFA-Termin auf den 14. Nov. 2026 festgelegt
Die FDA hat die BLA von Summit für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach TKI-Therapie akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 14. November 2026 festgelegt und damit eine Standardprüffrist bestätigt. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie HARMONi.
Kernfakten
- Eingereicht
- 29. Jan. 2026, 12:35
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
SMMTSummit Therapeutics- Asset
- ivonescimab
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics gibt die Annahme des Biologics License Application (BLA) durch die U.S. FDA bekannt, mit der die Zulassung von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit EGFRm NSCLC nach TKI-Therapie beantragt wird. Die BLA-Einreichung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie HARMONi. PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist der 14. November 2026. Es besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf; jährlich kommen in den USA über 14.000 Patienten für eine Behandlung in dieser Indikation infrage. Miami, Florida, 29. Januar 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) („Summit“, „wir“ oder das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass die U.S. Food & Drug Ad
Mehr zu diesem Asset
23. Okt. 2026
20:37
SMMTSummit Therapeutics22. Okt. 2026
10:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics präsentiert Ivonescimab-Daten in 10 Abstracts auf dem ESMO 2026
21. Okt. 2026
20:42
SMMTSummit Therapeutics19. Okt. 2026
11:00
SMMTSummit TherapeuticsSummit Therapeutics eröffnet Phase-II-Studie SMT112-216 zu Ivonescimab-Regimen bei 1L fortgeschrittenem ccRCC
5. Okt. 2026
11:00
SMMTSummit Therapeutics