Summit: FDA akzeptiert Ivonescimab-BLA; PDUFA-Termin auf den 14. Nov. 2026 festgelegt

Die FDA hat die BLA von Summit für Ivonescimab plus Chemotherapie bei EGFR-mutiertem NSCLC nach TKI-Therapie akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 14. November 2026 festgelegt und damit eine Standardprüffrist bestätigt. Die Einreichung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie HARMONi.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Jan. 2026, 12:35
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: SMMTSummit Therapeutics
Asset: ivonescimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 a2026_prx0129xfdablaacce.htm EX-99.1 a2026_prx0129xfdablaacce 1 Summit Therapeutics gibt die Annahme des Biologics License Application (BLA) durch die U.S. FDA bekannt, mit der die Zulassung von Ivonescimab in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit EGFRm NSCLC nach TKI-Therapie beantragt wird. Die BLA-Einreichung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-Studie HARMONi. PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist der 14. November 2026. Es besteht weiterhin ein erheblicher ungedeckter Bedarf; jährlich kommen in den USA über 14.000 Patienten für eine Behandlung in dieser Indikation infrage. Miami, Florida, 29. Januar 2026 – Summit Therapeutics Inc. (NASDAQ: SMMT) („Summit“, „wir“ oder das „Unternehmen“) gab heute bekannt, dass die U.S. Food & Drug Ad

SEC 8-K