Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt

Summit Therapeutics: BLA für Ivonescimab eingereicht; PDUFA auf 14. November 2026 festgelegt

Das Unternehmen gab bekannt, dass eine BLA für Ivonescimab bei der FDA eingereicht wurde. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 14. November 2026 festgelegt. Dies markiert den ersten formellen FDA-Überprüfungszeitplan für den Wirkstoff außerhalb Chinas.

Kernfakten

Eingereicht
23. Feb. 2026, 21:07
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Nov. 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.2 3 a20260223q4fy2025earning.htm EX-99.2 a20260223q4fy2025earning Summit Therapeutics Q4 & FY 2025 Earnings Call 23. Februar 2026 16:30 Uhr ET Zukunftsgerichtete Aussagen Alle Aussagen in dieser Präsentation über die zukünftigen Erwartungen, Pläne und Aussichten des Unternehmens, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen über die klinische und präklinische Entwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens, den Eintritt in und Maßnahmen im Zusammenhang mit der Partnerschaft des Unternehmens mit Akeso Inc., die erwarteten Ausgaben und die Liquiditätsreserve des Unternehmens, das therapeutische Potenzial der Produktkandidaten des Unternehmens, die potenzielle Vermarktung der Produktkandidaten des Unternehmens, den Zeitplan für den Beginn, den Abschluss und die Verfügbarkeit

SEC 8-K

Mehr zu diesem Asset

Beachtenswert
15. Sept. 2026
12:44
SMMTSummit Therapeutics

Summit präsentiert aktualisierte HARMONi-OS-Daten auf dem WCLC 2026

KonferenzpräsentationSEC 8-K
Beachtenswert
5. Aug. 2026
11:32
SMMTSummit Therapeutics

Summit startet Phase II/III HARMONi-GU1 Studie mit Ivonescimab bei 1L Blasenkrebs

Änderung im StudienregisterSEC 8-K
Beachtenswert
30. Apr. 2026
20:40
SMMTSummit Therapeutics

Summit: ivonescimab HARMONi-6 OS-Daten auf der ASCO 2026 Plenarsitzung

KonferenzpräsentationSEC 8-K
Beachtenswert
27. März 2026
12:15
SMMTSummit Therapeutics

Summit: Ivonescimab-Daten auf dem ELCC 2026 (HARMONi intrakranielle PFS)

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung
Beachtenswert
12. Jan. 2026
12:43
SMMTSummit Therapeutics

Summit, GSK starten ivonescimab + B7-H3-ADC-Studie Mitte 2026

Änderung im StudienregisterSEC 8-K