Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantEMA-Stellungnahme
Moderna erhält EU-Zulassung für mNEXSPIKE und mCOMBRIAX
Das Dokument besagt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für mNEXSPIKE und den Grippe-plus-COVID-Kombinationsimpfstoff mCOMBRIAX erteilt hat, was die weltweit erste Zulassung einer solchen Kombination darstellt. Dies wandelt den regulatorischen Status von anhängiger Prüfung in zugelassen in der EU um, fügt dem Portfolio von Moderna zwei kommerzielle Produkte hinzu und ermöglicht sofortigen Marktzugang in Europa.
Kernfakten
- Eingereicht
- 1. Mai 2026, 10:32
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MRNAModerna- Asset
- mNEXSPIKE
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 exhibit9912026q1pressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Moderna Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Updates Reports first quarter revenue of $0.4 billion, with approximately 80% of revenue from international markets Reports first quarter GAAP net loss of $(1.3) billion and GAAP EPS of $(3.40), including $0.9 billion non-recurring litigation settlement charge Reiterates plan to deliver up to 10% revenue growth and GAAP operating expense reductions in 2026, excluding the non-recurring litigation settlement charge Advanced infectious disease portfolio with key regulatory milestones in the EU, including approval of mNEXSPIKE and mCOMBRIAX, Moderna’s flu plus COVID combination vaccine Initiated Phase 3 clinical study evaluating intismeran au