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WesentlichAntrag angenommen
Incyte: FDA akzeptiert NDA für Povorcitinib bei Hidradenitis suppurativa
Die FDA akzeptierte Incyte’s NDA für Povorcitinib bei mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa im Q1 2026. Die Akzeptanz löst eine Standard-Review-Uhr aus mit potenzieller US-Zulassung und Launch, die nun auf Q1 2027 gelenkt wird. Die Einreichung ist eine von vier erwarteten Zulassungen, die das Unternehmen zwischen Mitte 2026 und Anfang 2027 erwartet.
Kernfakten
- Eingereicht
- 28. Apr. 2026, 11:03
- Ereignis
- Antrag angenommen
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
INCYIncyte- Asset
- povorcitinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 incy-q12026xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt Geschäftsaktualisierungen Gesamtumsatz von $1.27 Milliarden und Gesamtnettoumsatz von $1.10 Milliarden im ersten Quartal 2026, ein Anstieg von 21% bzw. 20% im Vergleich zum ersten Quartal 2025 Jakafi ® (Ruxolitinib) Nettoumsatz von $758 Millionen, ein Anstieg von 7% im Vergleich zum gleichen Zeitraum 2025 Opzelura ® (Ruxolitinib) Creme Nettoumsatz von $143 Millionen und Hämatologie- und Onkologie-Portfolio Nettoumsatz von $204 Millionen, ein Anstieg von 20% bzw. 116% im Vergleich zum ersten Quartal 2025 Vier erwartete Zulassungen und Launches von Mitte 2026 bis Anfang 2027 Fortgeschrittenes Povorcitinib-Entwicklungsprogramm, e