Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantComplete Response Letter
Incyte: FDA erteilt CRL für Zynyz sBLA bei metastasiertem NSCLC
Die FDA hat einen Complete Response Letter für die Zynyz sBLA bei metastasiertem NSCLC erteilt und als einzigen Genehmigungsgrund Inspektionsbefunde in der Drittpartei-Abfüll- und -Endfertigungsanlage (Catalent Indiana) genannt. Der CRL enthielt keine Beanstandungen der Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie POD1UM-304. Incyte arbeitet mit der FDA und Catalent Indiana zusammen, um die Probleme zu beheben und eine mögliche erneute Einreichung zu unterstützen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. März 2026, 22:03
- Ereignis
- Complete Response Letter
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
INCYIncyte- Asset
- retifanlimab-dlwr
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
incy-20260227 FALSE 0000879169 0000879169 2026-02-27 2026-02-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 27, 2026 INCYTE CORPORATION (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-12400 94-3136539 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 1801 Augustine Cut-Off Wilmington , DE 19803 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 302 ) 498-6700 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the appropriate box below if the Form 8-K fi