Incyte: FDA genehmigt Opzelura sNDA für pädiatrische atopische Dermatitis

Die FDA hat die ergänzende NDA für Opzelura (Ruxolitinib-Creme) zur kurzfristigen und nicht-kontinuierlichen chronischen Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bei nicht-immunsupprimierten Patienten ab zwei Jahren genehmigt. Die erweiterte Kennzeichnung umfasst nun pädiatrische Patienten ≥2 Jahre, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert ist oder wenn diese Therapien nicht empfohlen werden.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Okt. 2025, 11:04
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: INCYIncyte
Asset: ruxolitinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 ZUR SOFORTIGEN VERÖFFENTLICHUNG Incyte meldet Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2025 und gibt Geschäftsaktualisierungen bekannt Gesamtumsatz von 1,37 Milliarden US-Dollar im dritten Quartal 2025, was einem Wachstum von 20 % im Vergleich zum dritten Quartal 2024 entspricht Jakafi ® (Ruxolitinib) Netto-Produktumsatz von 791 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 7 % im Vergleich zum gleichen Zeitraum 2024 Opzelura ® (Ruxolitinib-Creme) Netto-Produktumsatz von 188 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 35 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum Hematology-Oncology-Portfolio Netto-Produktumsatz von 171 Millionen US-Dollar, einschließlich Niktimvo ™ (Axatilimab-csfr) Netto-Umsatz von 46 Millionen US-Dollar Anhebung der Umsatzprog

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