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PMV Pharma plant Einreichung des NDA für Rezatapopt im 1. Quartal 2027

PMV Pharmaceuticals gab Pläne bekannt, ein NDA zur beschleunigten Zulassung von Rezatapopt bei platinresistentem/refraktärem Ovarialkarzinom mit TP53 Y220C-Mutation im 1. Quartal 2027 einzureichen. Dies folgt auf den Abschluss der Rekrutierung im Phase-2-Monotherapie-Teil der PYNNACLE-Pivotalstudie. Rezatapopt besitzt bereits FDA Fast Track und Orphan Drug-Status für relevante Indikationen.

rezatapopt · NCT04585750 Registeraktualisierung

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rezatapopt · NCT04585750 Register-Aktualisierung

primärer Abschluss: 2026-08-15 → 2026-12-15

PMV Pharma: 46% ORR in der Ovarialkarzinom-Kohorte der Phase-2-Studie PYNNACLE

Interim Phase 2 data show 46% ORR and 10-month median DOR in 76 platinum-resistant/refractory ovarian cancer patients. FDA feedback supports NDA submission for accelerated approval in Q1 2027. Full ovarian-cohort primary analysis and other cohorts will be presented at a medical conference in Q4 2026.

PMV Pharmaceuticals plant NDA-Einreichung für Rezatapopt im Q1 2027

PMV hat die Rekrutierung von Patientinnen mit platinresistentem/platinrefraktärem Ovarialkarzinom für die primäre Analyse im Phase-2-Monotherapie-Teil der PYNNACLE-Studie abgeschlossen. Das Unternehmen plant nun die Einreichung eines NDA für die beschleunigte Zulassung von Rezatapopt in dieser Indikation im ersten Quartal 2027.

PMVP: Rezatapopt erhält FDA Orphan Drug Designation für TP53 Y220C Ovarialkarzinom

Die FDA hat Rezatapopt die Orphan Drug Designation für TP53 Y220C-positive Ovarial-, Eileiter- und primäre Peritonealkarzinome erteilt. Die Designation bietet Gebührenbefreiungen, finanzielle Anreize und sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung. Keine Änderung am geplanten NDA-Einreichungszeitplan für platinresistentes/refraktäres Ovarialkarzinom im Q1 2027.

PMVP: rezatapopt erhält FDA Orphan Drug Designation für TP53 Y220C Ovarialkarzinom

Die FDA hat rezatapopt am 2. März 2026 die Orphan Drug Designation für TP53 Y220C-positive Ovarial-, Eileiter- und primäre Peritonealkarzinome erteilt. Die Designation gewährt Gebührenbefreiungen, finanzielle Anreize und sieben Jahre Marktexklusivität nach Zulassung. Die NDA-Einreichung für platinresistentes/refraktäres Ovarialkarzinom bleibt für Q1 2027 geplant.

PMV Pharma: PYNNACLE Phase-2-Daten auf AACR-NCI-EORTC 2025

Aktualisierte Phase-2-PYNNACLE-Ergebnisse für Rezatapopt (TP53 Y220C) wurden auf dem AACR-NCI-EORTC-Meeting 2025 vorgestellt und zeigten eine ORR von 34 % insgesamt sowie 46 % ORR beim Ovarialkarzinom. Das Unternehmen plant die NDA-Einreichung für platinresistentes/refraktäres Ovarialkarzinom für Q1 2027.