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Clene nimmt Biomarker-Analysen für ALS in NDA für beschleunigte Zulassung auf

Das 8-K gibt bekannt, dass Clene neue Biomarker-Analysen in seine NDA-Einreichung für CNM-Au8 bei ALS aufnehmen wird, was ausdrücklich einen beschleunigten Zulassungsweg unterstützt. Weder ein PDUFA-Datum, ein Datum des Beratungsausschusses noch eine Topline-Auswertung wird genannt; die Einreichung selbst ist der Meilenstein.

Clene plant NDA-Einreichung für CNM-Au8 bei ALS für Q3 2026

Nach einem erfolgreichen FDA Type C Meeting bestätigte Clene, dass seine NfL-Biomarkerdaten eine NDA unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren für ALS unterstützen können. Das Unternehmen beabsichtigt nun, die NDA im dritten Quartal 2026 einzureichen und wird im Q1 2027 eine bestätigende Phase-3-Studie (RESTORE-ALS) starten.

Clene plantet beschleunigte Zulassung ALS-NDA nach FDA Type-C-Meeting

Nach Erhalt der endgültigen FDA Type-C-Meeting-Protokolle bestätigte Clene, dass die vorgeschlagenen NfL-Biomarker-Daten eine NDA gemäß Subpart H Accelerated Approval unterstützen könnten. Das Unternehmen beabsichtigt nun, die NDA im dritten Quartal 2026 einzureichen, gestützt auf Phase-2-Daten aus HEALEY, RESCUE-ALS und EAP. Eine Phase-3-Bestätigungsstudie soll im ersten Quartal 2027 beginnen.

Clene: NDA-Zulassung und PDUFA-Datum möglich H2 2026 für CNM-Au8 bei ALS

Das Schreiben besagt, dass Clene plant, im Q2 2026 eine NDA für CNM-Au8 über den beschleunigten Zulassungsweg einzureichen. Die FDA-Zulassung der NDA und die Festlegung eines PDUFA-Datums könnten in der zweiten Hälfte von 2026 erfolgen, mit möglicher Zulassung im Jahr 2027.

Clene Inc. – CNM-Au8 Biomarker-Daten vor FDA-Meeting veröffentlicht

Clene hat eine Pressemitteilung mit zusätzlichen CNM-Au8 Biomarker-Daten herausgegeben, die eine mögliche NDA-Einreichung unterstützen sollen. Die Daten werden bei einem bevorstehenden persönlichen FDA-Meeting erörtert.

Clene plant NDA-Einreichung für CNM-Au8 bei ALS im Q1 2026

Clene plant nun, eine NDA für CNM-Au8 bei ALS unter dem beschleunigten Zulassungsweg im ersten Quartal 2026 einzureichen, nach Abschluss zusätzlicher Biomarker-Analysen und einem geplanten Type-C-Meeting mit der FDA. Die FDA hat dem Unternehmen geraten, dieses Meeting anzufordern, um die Biomarker-Datenanalysen zu prüfen, die voraussichtlich in Kürze abgeschlossen sein werden.