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Fortress Biotech, Inc. · FDA genehmigt Zycubo (Kupferhistidinat)

FDA listet Zycubo (Kupferhistidinat) als neuartige Arzneimittelzulassung #1 von 2026 am 2026-01-12: Zur Behandlung der Menkes-Krankheit Drug Trials Snapshot

Fortress Biotech: FDA setzt PDUFA für CUTX-101 NDA auf den 14. Januar 2026 fest

Die FDA hat die Class-1-Wiedereinreichung der CUTX-101 NDA akzeptiert und ein neues PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 14. Januar 2026 festgelegt. Der am 30. September 2025 erteilte CRL beschränkte sich auf cGMP-Beobachtungen am Herstellungsort; es wurden keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsmängel festgestellt.

Fortress Biotech: Sentynl reicht NDA für CUTX-101 (Menkes disease) erneut ein

Sentynl reichte die NDA für CUTX-101 bei der FDA am November 14, 2025 erneut ein. Fortress/Cyprium behält das Eigentum an jedem Priority Review Voucher und bleibt für bis zu $129 million an Meilensteinen plus Lizenzgebühren berechtigt. Die erneute Einreichung folgt auf den October 2025 Complete Response Letter.

Fortress Biotech: FDA erteilt CRL für CUTX-101 NDA

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die CUTX-101 NDA herausgegeben, in dem cGMP-Mängel in der Produktionsstätte genannt werden. Der CRL identifizierte keine Mängel in den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten. Sentynl, der nun für die Entwicklung verantwortliche Partner, plant, die Probleme zu beheben und die NDA erneut einzureichen.