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Cingulate erhält CRL für CTx-1301 NDA; nur CMC-Probleme

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die CTx-1301 NDA ausgestellt, in dem nur Mängel in Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) genannt werden. Es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt. Cingulate plant, die CMC-Anfragen zu adressieren und umgehend erneut einzureichen, mit fast 30 Millionen Dollar an Barreserven zur Unterstützung des Prozesses.

Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA auf den 31. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die CTx-1301 NDA angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Cingulate reagiert derzeit auf Informationsanfragen der FDA zu Herstellungs- und CMC-Aspekten und treibt gleichzeitig die Vorbereitungen für den kommerziellen Launch voran.

Cingulate: FDA setzt PDUFA für CTx-1301 ADHD NDA auf den 31. Mai 2026

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 (Dexmethylphenidat-HCl) unter dem 505(b)(2)-Verfahren angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Die Anwendung wird durch Phase-3-Daten unterstützt, die einen schnellen Wirkungseintritt und eine anhaltende Wirksamkeit über den gesamten aktiven Tag bei Patienten ab 6 Jahren zeigen. Die Behörde hat zusätzliche CMC-/Herstellungsinformationen angefordert, jedoch wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme aufgeworfen.

Cingulate: FDA akzeptiert CTx-1301 NDA; PDUFA auf 31. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 (Dexmethylphenidat-HCl) bei ADHS akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Die Akzeptanz bestätigt, dass der Antrag für eine inhaltliche Prüfung vollständig ist. Zudem wurde eine kommerzielle Liefervereinbarung mit Bend Bio Sciences für die US-Produktion bis 2028 abgeschlossen, falls die Zulassung erteilt wird.

Cingulate: FDA legt PDUFA für CTx-1301 ADHD-NDA auf den 31. Mai 2026 fest

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Das Unternehmen hat Bryan Downey zum Chief Commercial Officer ernannt, um sich auf eine mögliche Markteinführung vorzubereiten, und eine Finanzierung in Höhe von 6 Millionen US-Dollar abgeschlossen, um die Liquidität bis ins zweite Quartal 2026 zu verlängern.

Cingulate: FDA akzeptiert CTx-1301 NDA, legt PDUFA-Datum auf 31. Mai 2026 fest

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 unter dem 505(b)(2)-Verfahren für ADHS bei Kindern und Erwachsenen akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt, womit die formelle Prüfung beginnt. Dieser Meilenstein folgt auf den Abschluss der Phase-3-Studien und eine positive Pre-NDA-Besprechung.