Cingulate erhält CRL für CTx-1301 NDA; nur CMC-Probleme

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die CTx-1301 NDA ausgestellt, in dem nur Mängel in Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) genannt werden. Es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken festgestellt. Cingulate plant, die CMC-Anfragen zu adressieren und umgehend erneut einzureichen, mit fast 30 Millionen Dollar an Barreserven zur Unterstützung des Prozesses.

Kernfakten

Eingereicht: 2. Juni 2026, 12:10
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Erhält Complete Response Letter von der FDA für CTx-1301 Keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsbedenken derzeit identifiziert Feedback der Behörde hauptsächlich auf CMC-bezogene Anfragen fokussiert Unternehmen plant umgehende Antwort und Einreichung der angeforderten Informationen Unternehmen ist gut kapitalisiert mit fast 30 Millionen Dollar an liquiden Mitteln KANSAS CITY, Kan., June 2, 2026 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Precision Timed Release™ (PTR™) Arzneimittelabgabe-Plattform nutzt, um eine Pipeline von Produkten der nächsten Generation zu entwickeln, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) einen Complete Response Letter für

SEC 8-K