Cingulate: FDA setzt PDUFA für CTx-1301 ADHD NDA auf den 31. Mai 2026

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 (Dexmethylphenidat-HCl) unter dem 505(b)(2)-Verfahren angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Die Anwendung wird durch Phase-3-Daten unterstützt, die einen schnellen Wirkungseintritt und eine anhaltende Wirksamkeit über den gesamten aktiven Tag bei Patienten ab 6 Jahren zeigen. Die Behörde hat zusätzliche CMC-/Herstellungsinformationen angefordert, jedoch wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsprobleme aufgeworfen.

Kernfakten

Eingereicht: 18. März 2026, 12:10
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. berichtet über die Finanzergebnisse und operative Highlights des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 U.S. Patent Notice of Allowance für CTx-1301 erhalten; weitere europäische Patente erteilt Recent $12M Private Placement zum At-the-Market-Preis abgeschlossen KANSAS CITY, Kan., 18. März 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Precision Timed Release™ (PTR™) Arzneimittelabgabeplattform nutzt, um eine Pipeline von Produkten der nächsten Generation zu entwickeln, berichtete heute über die Finanzergebnisse für das Quartal zum 31. Dezember 2025 und gab ein Unternehmensupdate. Zu den Highlights gehören jüngste US- und europäische Patententwicklungen, der Abschluss einer

SEC 8-K