Cingulate: FDA akzeptiert CTx-1301 NDA; PDUFA auf 31. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 (Dexmethylphenidat-HCl) bei ADHS akzeptiert und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Die Akzeptanz bestätigt, dass der Antrag für eine inhaltliche Prüfung vollständig ist. Zudem wurde eine kommerzielle Liefervereinbarung mit Bend Bio Sciences für die US-Produktion bis 2028 abgeschlossen, falls die Zulassung erteilt wird.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Nov. 2025, 13:15
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter
PDUFA-Gebührenbefreiung: 4,3 Millionen US-Dollar

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. berichtet über die Finanzergebnisse des dritten Quartals 2025 und stellt Corporate Update bereit Branchen- Veteran Bryan Downey zum Chief Commercial Officer ernannt NDA akzeptiert mit PDUFA-Datum Mai 2026 Kommerzielle Liefervereinbarung abgeschlossen KANSAS CITY, Kan., 13. Nov. 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das seine proprietäre Precision Timed Release™ (PTR™) Arzneimittelabgabe-Plattform nutzt, um eine Pipeline von Produkten der nächsten Generation aufzubauen, gab heute die Finanzergebnisse für das am 30. September 2025 endende Quartal bekannt und lieferte aktuelle Unternehmens-Highlights. Aktuelle Highlights (nach Q3) FDA akzeptiert NDA für CTx-1301; PDUFA-Datum auf 31. Mai 2026

SEC 8-K