Cingulate: FDA legt PDUFA für CTx-1301 ADHD-NDA auf den 31. Mai 2026 fest

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Das Unternehmen hat Bryan Downey zum Chief Commercial Officer ernannt, um sich auf eine mögliche Markteinführung vorzubereiten, und eine Finanzierung in Höhe von 6 Millionen US-Dollar abgeschlossen, um die Liquidität bis ins zweite Quartal 2026 zu verlängern.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Nov. 2025, 13:17
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 5 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Ernennt Branchenveteran Bryan Downey zum Chief Commercial Officer zur Leitung der Markteinführungsvorbereitungen für CTx-1301 Ernennung baut auf der jüngsten FDA-Annahme der New Drug Application zur Prüfung auf und treibt Cingulates Übergang zur Kommerzialisierung vorbehaltlich der FDA-Zulassung voran Das Unternehmen stärkt außerdem seine Liquiditätsposition durch den Abschluss einer Finanzierung in Höhe von 6 Millionen US-Dollar KANSAS CITY, Kan., 10. Nov. 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Pipeline von pharmazeutischen Produkten der nächsten Generation unter Verwendung seiner proprietären Precision Timed Release™ (PTR™) Wirkstofffreisetzungsplattform entwickelt und vorantreibt, gab h

SEC 8-K