Cingulate: FDA akzeptiert CTx-1301 NDA, legt PDUFA-Datum auf 31. Mai 2026 fest

Die FDA hat die NDA für CTx-1301 unter dem 505(b)(2)-Verfahren für ADHS bei Kindern und Erwachsenen akzeptiert. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt, womit die formelle Prüfung beginnt. Dieser Meilenstein folgt auf den Abschluss der Phase-3-Studien und eine positive Pre-NDA-Besprechung.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Okt. 2025, 12:15
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA akzeptiert Cingulates New Drug Application für CTx-1301 bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und legt ein PDUFA-Datum auf den 31. Mai 2026 fest ● Einmal täglich verabreichtes Precision Timed Release™ (PTR™)-Stimulans, das für einen schnellen Wirkungseintritt und eine durchgehende Wirkung über den gesamten aktiven Tag entwickelt wurde ● NDA unter dem 505(b)(2)-Regulierungsverfahren der FDA akzeptiert KANSAS CITY, Kan., 14. Oktober 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine Pipeline von pharmazeutischen Produkten der nächsten Generation unter Verwendung seiner proprietären Precision Timed Release™ (PTR™)-Wirkstoffabgabeplattform entwickelt und vorantreibt, gab heute bekannt, dass

SEC 8-K