Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA auf den 31. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die CTx-1301 NDA angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 31. Mai 2026 festgelegt. Cingulate reagiert derzeit auf Informationsanfragen der FDA zu Herstellungs- und CMC-Aspekten und treibt gleichzeitig die Vorbereitungen für den kommerziellen Launch voran.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Mai 2026, 12:10
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CINGCingulate
Asset: dexmethylphenidate HCl
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Mai 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const

SEC 8-K