GRCE Grace Therapeutics

Grace Therapeutics erhält Type-A-Meeting-Protokoll zum GTx-104 CRL

Die FDA-Protokolle bestätigen, dass der CRL vom 23. April 2026 ausschließlich cGMP-Probleme bei der Herstellung beim Auftragshersteller anprangert und zusätzliche Leachables-Daten sowie toxikologische Bewertungen der Hilfsstoffe fordert; es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsmängel festgestellt. Grace verfolgt eine Dual-Source-Fertigungsstrategie, einschließlich Technologietransfer an einen zweiten Standort in den USA, um die NDA-Wiedervorlage zu unterstützen.

Grace Therapeutics erhält CRL für GTx-104 NDA

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die GTx-104 NDA herausgegeben, in dem ausstehende CMC- und nichtklinische Punkte genannt werden. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert. Das Unternehmen plant, ein Type-A-Meeting zu beantragen und den Antrag nach Behebung der genannten Mängel erneut einzureichen.

Grace Therapeutics: STRIVE-ON Phase-3-Ergebnisse für AAN-2026-Poster angenommen

Ein Abstract der abgeschlossenen STRIVE-ON Phase-3-Sicherheitsstudie für GTx-104 (Nimodipin IV) wurde für eine Posterpräsentation auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology 2026 am 21. April 2026 angenommen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine 19%ige Reduktion klinisch signifikanter Hypotonie im Vergleich zu oralem Nimodipin sowie eine bessere Dosisintensität und funktionelle Ergebnisse.

Grace Therapeutics: FDA setzt PDUFA-Termin für GTx-104 NDA auf den 23. April 2026

Die FDA hat den 23. April 2026 als PDUFA-Zieldatum für die Prüfung des NDA von Grace Therapeutics zur Zulassung von GTx-104 (Nimodipin IV-Infusion) bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung festgelegt. Das Unternehmen setzt die vor-kommerzielle Planung in Erwartung einer möglichen Zulassungsentscheidung an oder vor diesem Datum fort.

Grace Therapeutics NDA für GTx-104 angenommen; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

FDA hat die NDA für GTx-104 (Nimodipin IV) am 22. August 2025 zur formellen Prüfung angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 23. April 2026 für die aSAH-Indikation festgelegt. Die Einreichung wird durch die abgeschlossene Phase-3-STRIVE-ON-Sicherheitsstudie unterstützt.

Grace Therapeutics NDA für GTx-104 akzeptiert; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

Die FDA hat Grace Therapeutics’ New Drug Application für GTx-104 (nimodipine) offiziell zur Prüfung angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 23. April 2026 festgelegt. Die Annahme löste auch das Ablaufen der verbleibenden Warrants aus der Privatplatzierung von 2023 aus.

Grace Therapeutics erhält sechstes US-Patent für GTx-104 I.V.-Dosierungsregime

Das USPTO hat das US-Patent Nr. 12,414,943 erteilt, das das I.V.-Dosierungsregime abdeckt, das in der Phase-3-Studie STRIVE-ON verwendet wird. Dieses Method-of-Use-Patent verlängert den IP-Schutz für GTx-104 bis 2043 und ergänzt die fünf bestehenden Formulierungspatente, die 2037 auslaufen. Das neue Patent stärkt die Exklusivitätsposition vor der geplanten NDA-Einreichung für GTx-104 bei aSAH.