Asset-Profil

nimodipine · Grace Therapeutics (GRCE)

Indikation: aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH)
Auch bekannt als: GTx-104, nimodipine injectable, nimodipine IV, intravenous nimodipine, nimodipine injection for IV infusion

Unternehmen

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics Inc ist ein Spezialpharmaunternehmen in der Spätphase der Entwicklung mit Drug-Delivery-Technologien und Medikamentenkandidaten zur Behandlung seltener und Orphan-Krankheiten. Der führende Medikamentenkandidat des Unternehmens, GTx-104, ist …

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Im Kalender

21

Apr 2026

21. Apr. 2026

vor 148 Tagen

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: STRIVE-ON Phase-3-Ergebnisse für AAN-2026-Poster angenommen

KonferenzpräsentationErgebnis nicht erfasstUnternehmensmitteilung

23

Apr 2026

23. Apr. 2026

vor 146 Tagen

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA für GTx-104 angenommen; PDUFA auf den 23. April 2026 festgelegt

FDA-Entscheidung (PDUFA)Complete Response LetterSEC 8-K

30

Jun 2032

30. Juni 2032

in 2114 Tagen

GRCEGrace Therapeutics

nimodipine: Die Phase 2-Studie NCT07681869 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

28. Juli 2026

11:16

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics erhält Type-A-Meeting-Protokoll zum GTx-104 CRL

SonstigesSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

23. Apr. 2026

18:36

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics erhält CRL für GTx-104 NDA

Complete Response LetterSEC 8-K Eintrag öffnen6 Aktualisierungen

Beachtenswert

14. Apr. 2026

12:00

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: STRIVE-ON Phase-3-Ergebnisse für AAN-2026-Poster angenommen

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

Wesentlich

12. Feb. 2026

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics: FDA setzt PDUFA-Termin für GTx-104 NDA auf den 23. April 2026

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

13. Nov. 2025

13:01

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA für GTx-104 angenommen; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

23. Okt. 2025

12:09

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics NDA für GTx-104 akzeptiert; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

18. Sept. 2025

12:43

GRCEGrace Therapeutics

Grace Therapeutics erhält sechstes US-Patent für GTx-104 I.V.-Dosierungsregime

SonstigesSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

68 von 112 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseBedenklich

Grace Therapeutics erhält CRL für GTx-104 NDA

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

GRCEGrace TherapeuticsEigentümer

SEC 8-K 13. Aug. 2026
SEC 8-K 18. Juni 2026
Unternehmensmitteilung 14. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT04801953	Phase 2	Unbekannt	9. Apr. 2024	30	0 von 1 Standorten in den USA
NCT01551368	Phase 2	Abgebrochen	1. Apr. 2014	12	0 von 1 Standorten in den USA
NCT04100824	Phase 2	Abgeschlossen	11. Dez. 2022	40	0 von 1 Standorten in den USA
NCT03925025	Phase 3	Abgeschlossen	31. März 2025	1728	0 von 7 Standorten in den USA
NCT07681869	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	30. Juni 2032	40	1 von 1 Standorten in den USA
NCT02790632	Phase 3	Abgebrochen	1. Juni 2018	374	45 von 79 Standorten in den USA
NCT05995405	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Dez. 2024	100	22 von 22 Standorten in den USA